Danışmanlarımız

Mustafa Hasan – Genel Müdür ve Danışman, M2H Kimya

Mustafa Hasan, Kabataş Erkek Lisesi’ni bitirdikten sonra İstanbul Üniversitesi Kimya Mühendisliği ve İstanbul Üniversitesi İşletme Fakültesi Uluslararası İşletme Yönetimi bölümlerinden mezun olmuştur.

2002 yılında Abdi İbrahim İlaç’ta Kalite Kontrol Analisti olarak iş hayatına başlayan Mustafa Hasan, ailesinin 30 yılı aşkın bir süredir ilaç sektöründe hizmet vermesi sayesinde Türkiye ilaç sanayisinin, GMP ve kalite standartlarının gelişimine çocuk yaşlardan itibaren tanıklık etmiştir.

M2H öncesinde ve M2H bünyesinde sayısız denetim tecrübesine sahip olan Mustafa Hasan, farklı EMA otoriteleri tarafından birçok kez denetlenmiş ve Abdi İbrahim’de 5 yıl boyunca FDA denetim hazırlık süreçlerinde aktif görev almıştır. Özellikle GMP, temizlik validasyonu, ekipman kalifikasyonu, bilgisayarlı sistem validasyonu, çapraz bulaşmanın doğası ve engellenmesi, personel davranış ve tutumlarının iyileştirilmesi gibi alanlarda büyük tecrübe sahibi olup, bu tecrübesini uluslararası denetimlerde ispatlamıştır.

2002 yılında Abdi İbrahim İlaç’ta temizlik validasyonu çalışmalarının sorumluluğu kendisine verilmiş ve Türkiye’de o dönemde yaygın olmayan TOC (Toplam Organik Karbon) yöntemiyle temizlik validasyonu için analitik metot validasyonu geliştirmeyi başarmıştır. Kariyeri boyunca, Abdi İbrahim, Neutec İlaç ve M2H’de toplamda 350’den fazla analitik metot validasyonu geliştirmiş ve raporlamıştır.

Temizlik validasyonu sorumluluğunu üstlendiği dönemde bu alanda hiçbir doküman bulunmamasına rağmen; prosedürler, validasyon master planları, protokoller, ekipman yüzey alanı ölçümleri, numune alma noktaları, ürün & ekipman matrisleri, en kötü koşul ürün belirlenmesi gibi kritik süreçlerin yanı sıra temizlik validasyonu risk değerlendirmeleri, ekipman treni, HBEL-MACO kalıntı limiti hesaplamaları ve toksikolojik değerlendirmeleri bizzat kendisi oluşturmuştur. Mustafa Hasan’ın liderliğinde kurulan temizlik validasyonu ekipleri, süreçlerin uzun yıllar boyunca güncel ve etkin bir şekilde kullanılmasını sağlamıştır.

2007 yılında, Abdi İbrahim ve General Electric iş birliğiyle düzenlenen bir seminerde Mustafa Hasan, geliştirdiği temizlik validasyonu süreçlerini Türkiye ilaç sektörünün temsilcileriyle paylaşmıştır. Bunun yanı sıra talimat geliştirilmesi, optimizasyon, alan ve ekipman temizlik talimatlarının uygulanması, ekipmanların sökülmesi ve parçalanması, numune noktalarının belirlenmesi, numune alma yöntemlerinin geliştirilmesi gibi alanlarda teorik ve pratik olmak üzere yüzlerce saatlik saha deneyimine sahiptir. Mustafa Hasan, bugüne kadar binlerce noktadan bizzat numune almış, bu numunelerin test ve raporlamalarını gerçekleştirmiştir.

Mustafa Hasan, sterilden non-sterile tüm beşeri ilaç ürün formlarında ve üretim teknolojilerinde derin bilgi sahibidir. Ayrıca yeni üretim tesislerinin kurulumu, kalite sistemi inşası, tedarikçi denetimleri, risk değerlendirme ve uluslararası denetim hazırlıklarında uzmanlaşmıştır. Özellikle ekipman, tesis, kalite sistemleri, bilgisayarlı sistemler ve üretimde çapraz bulaşmanın engellenmesi ile temizlik validasyonu için CQV (Tasarım, Kalifikasyon ve Validasyon) yaşam döngüsü konularında kapsamlı bir deneyime sahiptir.

M2H bünyesinde ekibiyle birlikte tamamladığı iki kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) projesi, Türkiye’de EMA ve FDA tarafından denetlenen ilk CCS çalışmaları olmuştur. Bu projeler herhangi bir bulguya rastlanmadan tamamlanmış ve müfettişlerin takdirini kazanmıştır.

Mustafa Hasan, Hindistan’dan Meksika’ya kadar geniş bir coğrafyada ilaç etkin ve yardımcı maddeleri ile primer ambalaj malzemesi tedarikçilerinin denetimlerini gerçekleştirmiş ve denetim sonrası takip süreçlerini başarıyla tamamlamıştır.

2011 yılında Neutec İlaç’ta Selafosporin Üretim Tesisinin Kalite Güvence Müdürü ve Mesul Müdürü olarak göreve başlayan Mustafa Hasan, daha sonra Neutec Solid, CEF ve İnhaler tesislerinde Kurumsal GMP Uyum Müdürlüğü görevini üstlenmiştir. Solid ve CEF tesislerinin Kalite Güvence Müdürü ve Mesul Müdürü olarak 9 yıl boyunca görev yapan Mustafa Hasan, bu süre zarfında Takeda İlaç ve Neutec arasındaki ruhsat devir görüşmeleri, denetimler ve müzakerelerde fabrika ekipleri adına kalite süreçlerine liderlik etmiştir.

Mustafa Hasan, şu anda M2H Kimya’da Genel Müdür ve Danışman olarak çalışmakta olup, ilaç, kozmetik ve gıda sektörleri başta olmak üzere yaşam bilimleri endüstrisinde validasyon, eğitim, denetim ve kalite danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.