GMP Denetimi
Tecrübemiz, rehberiniz...
M2H, Beşerî ve Veteriner İlaç, Gıda, Kozmetik ve Tıbbi Cihazlar Sektöründe Kapsamlı GMP Denetim Hizmetleri Sunar
M2H, ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihazlar sektörlerinde, endüstri standartlarını korumak için kapsamlı GMP (İyi İmalat Uygulamaları) denetim hizmetleri sunmaktadır.
GMP denetimlerimiz, müşterilerimizin tam düzenleyici uyumluluğa ulaşmalarına yardımcı olmak için tasarlanmış olup, ürünlerinin küresel güvenlik, kalite ve etkinlik gerekliliklerini karşılamasını sağlar. Konu uzmanlarından oluşan tecrübeli bir ekibimiz ve gelişmiş denetim tekniklerimizle, uyum eksiklerini tespit etmek ve operasyonel verimliliği artırmak için ayrıntılı değerlendirmeler sunuyoruz. Bu süreç, çeşitli pazarlarda güvenli ve başarılı ürün lansmanları için bir temel oluşturur.
GMP Denetimi Nedir?
GMP denetimleri, üretim, kontrol, depolama ve bu gerçekleştirilmesini destekleyen tüm süreçlerinin İyi İmalat Uygulamaları standartlarını karşıladığını doğrulamak için gerçekleştirilen değerlendirmelerdir. Bu denetimler, tesisleri, ekipmanları, personel uygulamalarını ve prosedürleri gözden geçirerek, ürünlerin kalite standartlarına uygun şekilde tutarlı bir şekilde üretildiğini ve kontrol edildiğini doğrular.
GMP Denetimi Neden Önemlidir?
Düzenleyici Otorite Uyumu
TİTCK, EMA, FDA ve WHO gibi düzenleyici otorite kuruluşlar tarafından belirlenen standartlara uyumu topladığı delillerle garanti eder, yasal ve operasyonel aksaklıkların önüne geçer.
Ürün Kalite Güvencesi
Üretim uygulamalarının, tüketiciler için sürekli olarak yüksek kaliteli, güvenli ve etkili ürünler ürettiğini doğrular.
Risk Azaltma
Üretim sürecindeki potansiyel riskleri belirler, zamanında düzeltici önlemler alınmasını sağlar ve ürün geri çağırmalarını önler.
Pazar Yetkilendirme
Başarılı bir GMP denetimi, ürünlerin hem yerel hem de uluslararası pazarlarda ruhsatlandırılması ve devamlılığı için gereklidir.
GMP Denetiminde Temel Faaliyetler?
Denetim Planı
Müşteri ihtiyaçlarını belirlemek üzere denetlenecek kurum hakkında mevcut trendler, yaşanan sapmalar, geçmiş denetim sonuçları, açık değişiklik kontroller, DÖFler, tedarikçi kalifikasyon durumu değerlendirilerek denetim kapsamı ve uygun denetçi profillerine karar verilir.
Tesis ve Ekipman Denetimi
Tesislerin, makinelerin ve ekipmanların GMP standartlarına uygun olarak bakımının yapıldığını, kalibre edildiğini ve temizlendiğini değerlendirir.
Dokümantasyon İncelemesi
Tüm Standart Operasyon Prosedürleri (SOP’ler), batch kayıtları ve kritik verinin iyi belgelenmiş, izlenebilir ve doğru olduğunu doğrular.
Personel Eğitimi ve Hijyen
Personelin GMP prensipleri konusunda yeterince eğitildiğinden ve sıkı hijyen uygulamalarına uyduğundan emin olur.
Proses ve Temizlik Validasyonu
Tüm üretim süreçlerinin valide edildiğini ve tutarlı bir şekilde kaliteli ürünler üretebildiğini inceler.
Kontaminasyon Kontrol Stratejileri
Tüm süreçler incelenerek ürün kalitesi ve hasta güvenliğini tehdit edebilecek çapraz bulaşma riski olup olmadığı, mevcut risklerin kalite risk yönetimi prensipleri kapsamında yönetildiğine ve bunun kalite yönetim sisteminin bir parçası olduğuna dair kanıtlar toplanır.
Kalite Kontrol Sistemleri
Numune alma, test, kayıt, farmakope uyumu ve seri serbest bırakma süreçleri dahil olmak üzere kalite kontrol mekanizmalarını gözden geçirir.
Bilgisayarlı Sistemler
GMP faaliyetlerinde kullanılan bilgisayarlı sistemlerin yönetiminin, veri güvenliği ve bütünlüğü süreçlerinin güncel GMP beklentilerini karşılama oranı incelenir ve değerlendirilir.
Depolama ve Dağıtım Uygulamaları
Ürün bütünlüğünün raf ömrü boyunca korunmasını sağlamak için depolama ve dağıtım uygulamalarını değerlendirir.
M2H, tecrübeli ekibi ve kapsamlı yaklaşımı ile GMP denetimlerinde müşterilerinin güvenilir iş ortağıdır. Kalite, uyum ve operasyonel mükemmeliyet hedefleriniz için M2H'yi tercih edin.