-Konu Seçiniz- Üretimde Çapraz Bulaşma ve Temizlik Validasyonu – Temel Gereklilikler Farmasötik Mikrobiyoloji ve En Güncel Yaklaşımlar Risk Bazlı Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu Kontaminasyon Kontrol Stratejisi GMP Ek-1: Uzmanlar Konuşuyor Veri Bütünlüğü: Kağıt ve Dijital Dünyada Güvende Kalmanın Yolları Sapma Yönetimi ve Kök Neden Analizi DMF İnceleme ve Alternatif Etkin Madde Tedarikçi Değerlendirme Süreci Etkin Tedarikçi Yönetimi: GMP Kapsamında Mükemmellik Genel GMP Eğitimi İleri GMP Eğitimi Teknik GMP Eğitimi Genel Temizlik Validasyonu Analitik Ekipman Kalifikasyonu Analitik Metot Transferi, Yapılışı, Değerlendirilmesi ve Raporlanması Eğitimi Analitik Metot Validasyonu, Yapılışı, Değerlendirilmesi ve Raporlanması Eğitimi Aseptik Alanda Çalışacak Personelin Davranış ve Kalifikasyonu Aseptik Proses Simülasyon (Media Fill) Çalışmaları Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu için Audit ve Denetim Hazırlığı Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu ile ilgili FDA Uyarı Mektupları ve Yaptırımların Değerlendirilmesi Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu Temelleri, Regülasyonlar ve Standartlar Bilgisayarlı Sistemler Validasyonunda GAMP 5 Kılavuzlarının Uygulaması Bilgisayarlı Sistemler Validasyonunda Yeni Trendler ve Teknolojiler Bilgisayarlı Sistemlerde Sistem Yaşam Döngüsü Yönetimi (SDLC- System Development Life Cycle) Bilgisayarlı Sistemlerde Tedarikçi Değerlendirme ve Kalifikasyonu Bina İzleme Sistemlerinin Validasyonu CDS ve LIMS Sistemlerin Validasyonu Değişiklik ve Sapma Yönetimi ve Risk Değerlendirme, Kök Neden Analizi ve Düzeltici Önleyici Faaliyetler (DÖF - CAPA) Temelleri Denetim: Denetlemek ve Denetlenmek Eğitimcinin Eğitimi Elektronik Dokümantasyon ve Denetim İzleri Yönetimi ERP ve MES Sistemlerinin Validasyonu Excel Spreadsheetlerin Validasyonu Farklı Etkin Maddelerin Ortak Tesiste Üretilmesine Yönelik Risk Değerlendirmeleri Eğitimi Farmasötik Gaz Numune Noktalarının Belirlenmesi ve Risk Analizi Farmasötik Su Numune Noktalarının Belirlenmesi ve Risk Analizi GMP EK 15 Kalifikasyon ve Validasyon ICH Kalite Kılavuzları ve Farmakopeler Eğitimi İyi Dokümantasyon Uygulamaları: Dokümanda Sadeleşmek, Kayıt ve Arşiv Kalite Yönetim Sistemleri ve CSV Entegrasyonu Kontaminasyon Kontrol Stratejisi GMP Ek-1: Temel Gereklilikler Küçük ve Orta Ölçekli Şirketler için Pratik CSV Yaklaşımları Laboratuvar Analizleri ve Çalışma Teknikleri Mikrobiyoloji Laboratuvar Kurulumu Mikrobiyoloji Laboratuvarında ve Steril Alanlarda Denetim Yaparken Nelere Dikkat Edilmeli Mikrobiyolojik Çevre Kontrol Numune Noktalarının Belirlenmesi ve Risk Analizi Müşteri Şikayetlerinin Yönetimi Özel Yazılımların Validasyonu Proses Validasyonu Server/Network Validasyonu Sistem ve Süreç Performansı İzleme (Periyodik Gözden Geçirme) Spesifikasyon Dışı Durum (OOS) Stabilite Standalone Sistemlerin Validasyonu Sterilite Testi ve Sterilite Test Metot validasyonları Sürdürülebilir Validasyon ve Çevresel Etkiler Temiz Odaların Temizliği ve Dezenfeksiyonu Temizlik Validasyonu: Uzman TOC Yöntemi ile Temizlik Validasyonu İçin Analitik Metot Validasyonu ve Uygulamalı Validasyon Uygulamalı Validasyon Projeleri Yönetimi Validasyon Eksikliklerinin Giderilmesi ve Problem Çözme (GAP Analizi) Veri Bütünlüğü ve Güvenliği